許多醫療產品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸，或者可能需要將傳感器或設備直接應用於患者以執行其功能。這些“應用部件”必須與任何電源和接地適當絕緣，以防止電流流動和對患者造成傷害。

 

“應用部件”和“醫療器械”的定義見2005年出版的第3版醫療標準IEC 60601-1。該標準已在世界各地采用，例如歐盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。

 

本標準定義了三類應用部件，其風險等級不斷增加：

 

B類（主體）：通常不導電且可接地的應用部件。

 

BF型（身體浮動）：與患者電氣連接的應用部件，必須浮動並與地麵絕緣。該分類不包括與心髒直接接觸的應用部件。

 

CF型（心髒漂浮）：適用於直接心髒連接的應用部件。這意味著與患者心髒的連接，包括透析期間的靜脈連接。這些應用部件必須浮動並與地麵絕緣。

 

MOOPs和MOOPs

 

通過限製危險電壓、電流和能量的保護手段（MOPs）

，防止應用部件對患者造成電擊。例如，與保護接地或“基本”絕緣的適當連接提供1個MOP，加強絕緣提供2個MOP。根據環境
，定義了操作員保護方式（MOOPs）或患者保護方式（MOPPs）。

 

對於BF或CF連接，交流電源初級到次級需要2 x MOPP，初級電源到接地需要1 x MOPP，另外輸出到接地需要1 x MOPP。表1顯示了在250VAC的“係統電壓”以及所需的測試電壓下實現這一點所需的爬電和間隙。

必須限製漏電流

 

還必須限製接觸電流、患者輔助電流和漏電流。在正常情況下，接觸電流不得超過100µA，在單一故障情況下（SFC）不得超過500µA，從而有效地將正常情況下的漏電流限製在500µA。表2總結了限值。

 

表2：患者輔助和漏電流限值

 

電磁兼容性（EMC）

 

醫療設備還必須符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前為第4版）。這(zhe)一(yi)最(zui)新(xin)版(ban)本(ben)擴(kuo)大(da)並(bing)嚴(yan)格(ge)限(xian)製(zhi)了(le)抗(kang)擾(rao)度(du)測(ce)試(shi)的(de)範(fan)圍(wei)，以(yi)包(bao)括(kuo)可(ke)能(neng)接(jie)近(jin)生(sheng)命(ming)關(guan)鍵(jian)設(she)備(bei)的(de)無(wu)線(xian)通(tong)信(xin)設(she)備(bei)。設(she)備(bei)包(bao)括(kuo)手(shou)機(ji)和(he)其(qi)他(ta)設(she)備(bei)
，其(qi)中(zhong)包(bao)括(kuo)Blue TootTM
、Wi-Fi
、Tetra、RFID或尋呼功能。第4版還包括風險分析的要求，認識到醫療設備可能在各種環境下運行

，包括專業醫療保健、家庭和不受控製的“特殊”quyu
，rujinjiqingkuangxiadejiuhuche。shebeizhizaoshangbixukaolvzhexiekenengxing
，zhidingxuyaoshenmeyangdejibenchanpincaozuo，bingzaishidangdekangraodushuipingshangjianqingyingxiang。

 

電源選項

 

在BF-&CF等級的醫療設備中
，電源係統是滿足絕緣
、漏電流和EMC要求的關鍵因素。在家庭醫療環境中，需要Class II或“無接地”設備，因此與地麵絕緣無關。但是，在符合EMC標準的同時
，還必須滿足外殼和患者漏電流的限製，這在功率高於300W、沒有接地機箱的情況下可能很困難。

 

“醫療認證的”電源很常見，但由於絕緣電容過大，大多數電源沒有1 x MOPP輸出至接地絕緣或足夠低的適合BF/CF應用患者漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題，可以在電源輸出上使用醫療絕緣的DC-DC轉換器，以便僅為患者連接電路提供電源
，這通常是低功率的（圖1）。DC-DC具有極低的耦合電容，總漏電在μA範圍內
，絕緣等級為1 x或2 x MOPPs。選擇1或2 MOPP取決於設備可能的外部信號輸入/輸出連接及其對危險電壓或接地（已知或未知）的絕緣額定值。例如診斷端口或以太網連接。

 

圖1：采用二次DC-DC的醫療電源係統。

 

符合醫療認證的DC-DC轉換器範圍可在1W以上功率的產品中找到（圖2）。完全調節部件可適用於電池操作的設備，這些設備可能連接充電器或包括信號接口，需要MOPs
，或者如果已經有調節軌道

，固定輸入DC-DC轉換器的成本最低。

 

Figure 2: 圖2:XP Power符合醫療認證的DC-DC轉換器 – 1W至20W。

 

多輸出解決方案

 

如果在一個係統中使用多個AC-DC電dian源yuan來lai提ti供gong多duo個ge電dian源yuan軌gui
，即ji使shi認ren證zheng為wei最zui高gao醫yi療liao級ji別bie
，它ta們men的de接jie觸chu電dian流liu和he漏lou電dian流liu也ye會hui增zeng加jia，總zong電dian流liu可ke能neng超chao過guo允yun許xu的de限xian製zhi。在zai低di功gong率lv下xia，同tong樣yang的de解jie決jue方fang案an是shi使shi用yong一yi個ge更geng大da的deAC-DC和多個連接的醫療認證的DC-DC轉換器，具有超低耦合電容。如果這種方法對功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外殼，具有多個輸出

，滿足漏電流和接觸電流限製，最高達300W左右。在更高的功率下

，可考慮采用經醫療認證的模塊化AC-DC電源，如XP power的fleXPower係列（圖3）。

 

圖3:XP Power fleXPower係列最多可提供20個輸出，最大功率為2500 W

 

醫用電機驅動應用

 

如果在病人連接應用中需要更高的功率，例如在醫院病床上驅動電機或用於外科工具和剃骨刀，在較低等級的AC-DC電源中增加絕緣DC-DC轉換器不是一種切實可行的方法，因為經過認證的大功率DC-DC的可用性有限，而且串聯連接的轉換器不可避免地損失係統效率。較好的解決方案是滿足標準要求的AC-DC。zhezhongdianyuandeshejishiyigetiaozhan，yinweiduidiloudianliuhedidianciganraodeyaoqiushixianghuchongtude
，dankeyixuanzedizaoshengdetuopujiegou，jiangyuantoudedianciganraojiangdaozuidi。shixiancongshuchudaojiedidejianjuhesuoxudejueyuandianyadengjiyehenkunnan
，tebieshidangshuchucankaoyuanjian（如功率二極管）有接地的散熱片時。

 

在這些較高的功率水平下，使用類別通常為BF

，較輕的患者漏電流額定值為100µA
，而CF類別為10µA。BF級電源越來越普遍

，例如XP Power 的CMP250係列，額定功率為250W
，符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求（圖4）。該產品有一個額外的好處，隻需要對流冷卻即可實現全功率額定值，避免了噪音大的風扇。該產品還特別適用於電機驅動應用， 在過載時具有恒定電流特性

，一分鍾內的額定峰值功率高達200%。

 

圖4:XP Power CMP250係列：250W對流冷卻，具有醫療（BF）認證

 

與患者連接的醫療設備是電源係統設計師在遵守醫療安全和EMC標準時麵臨的一個挑戰。但是
，也可以選擇使用完全兼容的電源或AC-DC和DC-DC轉換器的組合，這可以最大限度地降低係統認證和產品成本，並提供低風險、快速上市的解決方案。