【導讀】隨著即時檢測(PoC)的不斷普及，在自動化實驗室環境外進行體外診斷(IVD)檢測的數量顯著增加。本文探討了與PoC診斷檢測相關的安全挑戰、患者樣本重複使用和誤用的影響、以及檢測產品製造商如何通過安全電子認證降低風險的方法。

引言

多年來，對人體樣本進行的診斷檢測全部都是在臨床實驗室中進行的。隨著PoC檢測的出現，這一局麵開始有所改變
，PoC檢測支持將樣本處理轉移到醫生辦公室
、診所
、醫院甚至家中進行。PoC檢(jian)測(ce)有(you)一(yi)個(ge)明(ming)顯(xian)的(de)優(you)勢(shi)
，即(ji)無(wu)需(xu)將(jiang)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)運(yun)送(song)到(dao)集(ji)中(zhong)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)
，從(cong)而(er)縮(suo)短(duan)了(le)診(zhen)斷(duan)時(shi)間(jian)。其(qi)還(hai)可(ke)以(yi)顯(xian)著(zhu)改(gai)善(shan)工(gong)作(zuo)流(liu)程(cheng)，為(wei)患(huan)者(zhe)提(ti)供(gong)更(geng)多(duo)便(bian)利(li)。在(zai)發(fa)生(sheng)新(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)最(zui)初(chu)幾(ji)個(ge)月(yue)，由(you)於(yu)檢(jian)測(ce)延(yan)誤(wu)對(dui)社(she)會(hui)以(yi)及(ji)病(bing)毒(du)傳(chuan)播(bo)產(chan)生(sheng)了(le)重(zhong)大(da)影(ying)響(xiang)，疫(yi)情(qing)期(qi)間(jian)對(dui)PoC檢測的需求變得愈發顯著。

轉向PoC檢測的趨勢將持續保持
，診斷產品製造商也在不斷擴大其檢測產品組合以納入多個目標，如呼吸道檢測試劑盒、性傳播感染(STI)檢測
、xueliuganranjiancedeng。suizhegaishichangdekuozhan，zaishiyanshihuanjingwaichulidehuanzheyangbenshuliangzhengzaiwenbuzengjia。rujin，huanzheyangbenbujinkeyiyouzhuanyerenshizaiyangekongzhidegongzuoliuchengzhongchuli，haikeyiyouyishengzaizhensuoyijiyouhuanzhezijizaijiazhongchuli，yincizengjialeyangbenwuyonghezhongfushiyongfengxian。

PoC檢測中麵臨的挑戰：重複使用

、誤用和偽造樣本的風險

為充分實現PoC檢(jian)測(ce)帶(dai)來(lai)的(de)益(yi)處(chu)，係(xi)統(tong)必(bi)須(xu)生(sheng)成(cheng)患(huan)者(zhe)和(he)醫(yi)生(sheng)都(dou)能(neng)夠(gou)信(xin)任(ren)的(de)結(jie)果(guo)。檢(jian)測(ce)準(zhun)確(que)性(xing)是(shi)其(qi)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)，因(yin)為(wei)如(ru)果(guo)結(jie)果(guo)不(bu)準(zhun)確(que)
，則(ze)會(hui)出(chu)現(xian)誤(wu)診(zhen)。如(ru)果(guo)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)不(bu)正(zheng)確(que)
，即(ji)使(shi)準(zhun)確(que)性(xing)最(zui)高(gao)的(de)檢(jian)測(ce)也(ye)會(hui)造(zao)成(cheng)誤(wu)診(zhen)。因(yin)此(ci)，我(wo)們(men)要(yao)采(cai)取(qu)一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)，以(yi)確(que)保(bao)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)正(zheng)確(que)無(wu)誤(wu)，這(zhe)對(dui)於(yu)生(sheng)成(cheng)可(ke)信(xin)結(jie)果(guo)以(yi)及(ji)降(jiang)低(di)誤(wu)診(zhen)風(feng)險(xian)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。

huanzheyangbenkenengbeizhongfushiyongshiyigezhuyaofengxianyinsu。dangshizihuojiancehezaijianceshebeizhongyiwaijieshouduocichulishi
，zehuifashengzhezhongqingkuang。xiangxiangyixiazheyangdechangjing：一(yi)大(da)家(jia)人(ren)都(dou)擠(ji)在(zai)廚(chu)房(fang)，需(xu)要(yao)在(zai)早(zao)晨(chen)出(chu)門(men)前(qian)進(jin)行(xing)居(ju)家(jia)檢(jian)測(ce)。一(yi)位(wei)家(jia)長(chang)可(ke)能(neng)會(hui)意(yi)外(wai)地(di)將(jiang)某(mou)個(ge)孩(hai)子(zi)的(de)拭(shi)子(zi)重(zhong)複(fu)用(yong)於(yu)另(ling)一(yi)個(ge)孩(hai)子(zi)，這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)經(jing)常(chang)出(chu)現(xian)。在(zai)診(zhen)所(suo)或(huo)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)CLIA豁免實驗室中也存在此類風險，在這些實驗室，無需由經培訓的實驗室技術人員來進行診斷檢測。

第di二er個ge關guan鍵jian風feng險xian因yin素su在zai於yu患huan者zhe樣yang本ben可ke能neng會hui被bei有you意yi誤wu用yong。對dui於yu某mou些xie檢jian測ce，例li如ru識shi別bie是shi否fou使shi用yong非fei法fa藥yao物wu，患huan者zhe可ke能neng存cun在zai偽wei造zao結jie果guo的de動dong機ji。實shi現xian這zhe一yi目mu的de的de一yi種zhong方fang法fa便bian是shi在zai處chu理li之zhi前qian調tiao換huan樣yang本ben檢jian測ce盒he。獲huo取qu準zhun確que結jie果guo所suo麵mian臨lin的de另ling一yi個ge挑tiao戰zhan是shi，市shi場chang上shang存cun在zai假jia冒mao偽wei劣lie檢jian測ce盒he。在zai傳chuan統tong實shi驗yan室shi環huan境jing下xia，采cai購gou是shi通tong過guo正zheng規gui渠qu道dao進jin行xing的de。對dui於yu基ji於yu家jia庭ting的dePoC檢jian測ce，患huan者zhe通tong常chang會hui直zhi接jie從cong主zhu要yao線xian上shang零ling售shou商shang處chu購gou買mai檢jian測ce產chan品pin。這zhe就jiu為wei假jia冒mao偽wei劣lie產chan品pin供gong應ying商shang創chuang造zao了le機ji會hui
，這zhe些xie供gong應ying商shang可ke能neng有you導dao致zhi結jie果guo準zhun確que性xing降jiang低di的de低di質zhi量liang產chan品pin。

實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)也(ye)無(wu)法(fa)避(bi)免(mian)誤(wu)用(yong)。在(zai)使(shi)用(yong)後(hou)
，實(shi)驗(yan)室(shi)中(zhong)使(shi)用(yong)過(guo)的(de)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)會(hui)作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)進(jin)行(xing)丟(diu)棄(qi)。當(dang)此(ci)類(lei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)被(bei)第(di)三(san)方(fang)收(shou)集(ji)時(shi)
，就(jiu)存(cun)在(zai)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)被(bei)翻(fan)新(xin)並(bing)重(zhong)新(xin)出(chu)售(shou)給(gei)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)險(xian)。實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)此(ci)一(yi)無(wu)所(suo)知(zhi)，經(jing)翻(fan)新(xin)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)可(ke)能(neng)看(kan)起(qi)來(lai)是(shi)新(xin)的(de)，但(dan)要(yao)麼(me)是(shi)無(wu)試(shi)劑(ji)，要(yao)麼(me)僅(jin)是(shi)簡(jian)單(dan)注(zhu)水(shui)。這(zhe)可(ke)能(neng)會(hui)導(dao)致(zhi)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)錯(cuo)誤(wu)
，從(cong)而(er)導(dao)致(zhi)患(huan)者(zhe)治(zhi)療(liao)不(bu)當(dang)。

患者和檢測設備製造商都會受到重複使用和故意誤用患者樣本的影響。患者可能會經曆誤診，例如：導(dao)致(zhi)不(bu)必(bi)要(yao)幹(gan)擾(rao)和(he)不(bu)必(bi)要(yao)治(zhi)療(liao)的(de)假(jia)陽(yang)性(xing)檢(jian)測(ce)。相(xiang)反(fan)
，假(jia)陰(yin)性(xing)則(ze)會(hui)導(dao)致(zhi)誤(wu)診(zhen)，最(zui)終(zhong)導(dao)致(zhi)正(zheng)確(que)治(zhi)療(liao)的(de)延(yan)誤(wu)或(huo)缺(que)失(shi)。檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)製(zhi)造(zao)商(shang)也(ye)會(hui)為(wei)此(ci)付(fu)出(chu)沉(chen)重(zhong)的(de)代(dai)價(jia)
，例(li)如(ru)品(pin)牌(pai)聲(sheng)譽(yu)受(shou)損(sun)，設(she)備(bei)被(bei)貼(tie)上(shang)不(bu)準(zhun)確(que)標(biao)簽(qian)，或(huo)最(zui)壞(huai)情(qing)況(kuang)下(xia)會(hui)引(yin)發(fa)產(chan)品(pin)召(zhao)回(hui)。假(jia)冒(mao)偽(wei)劣(lie)檢(jian)測(ce)盒(he)的(de)盛(sheng)行(xing)給(gei)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)製(zhi)造(zao)商(shang)造(zao)成(cheng)了(le)巨(ju)大(da)的(de)商(shang)業(ye)風(feng)險(xian)
，並(bing)且(qie)有(you)可(ke)能(neng)會(hui)中(zhong)斷(duan)製(zhi)造(zao)商(shang)通(tong)過(guo)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)盒(he)獲(huo)取(qu)利(li)潤(run)豐(feng)厚(hou)的(de)可(ke)支(zhi)配(pei)收(shou)入(ru)流(liu)。

為什麼傳統解決方案無法降低PoC檢測的風險

傳chuan統tong上shang有you兩liang種zhong方fang法fa用yong於yu確que保bao患huan者zhe樣yang本ben的de真zhen實shi性xing。一yi種zhong方fang法fa為wei加jia貼tie標biao簽qian，例li如ru一yi維wei和he二er維wei條tiao形xing碼ma。第di二er種zhong方fang法fa為wei利li用yong可ke防fang止zhi檢jian測ce盒he重zhong新xin安an裝zhuang的de機ji械xie特te性xing。在zai實shi驗yan室shi環huan境jing下xia，一yi維wei和he二er維wei條tiao形xing碼ma是shi跟gen蹤zong樣yang本ben的de首shou選xuan方fang法fa。批pi次ci信xin息xi
、序xu列lie號hao和he設she備bei唯wei一yi標biao識shi可ke用yong於yu確que保bao檢jian測ce盒he的de真zhen實shi性xing。此ci外wai，可ke以yi在zai樣yang本ben處chu理li之zhi前qian查zha看kan條tiao形xing碼ma，以yi確que保bao未wei重zhong複fu使shi用yong。盡jin管guan條tiao形xing碼ma是shi確que保bao患huan者zhe樣yang本ben真zhen實shi性xing的de可ke靠kao方fang法fa，但dan其qi也ye存cun在zai局ju限xian性xing。首shou先xian，條tiao形xing碼ma標biao簽qian需xu要yao條tiao形xing碼ma掃sao描miao器qi

，而er由you於yu尺chi寸cun和he焦jiao距ju要yao求qiu，這zhe會hui對dui儀yi器qi設she計ji造zao成cheng負fu擔dan。條tiao形xing碼ma還hai需xu要yao較jiao大da內nei存cun以yi存cun儲chu足zu夠gou數shu量liang的de序xu列lie號hao，以yi防fang止zhi重zhong複fu使shi用yong。盡jin管guan在zai大da型xing實shi驗yan室shi設she備bei中zhong這zhe可ke能neng不bu會hui構gou成cheng問wen題ti，但dan對dui於yu緊jin湊cou型xingPoC設備而言，這將意味著成本和尺寸挑戰。更重要的是
，由於用戶可以看見條形碼
，因此條形碼就沒有那麼安全，且易被複製或偽造。

圖1.條形碼在PoC係統中的使用。

第二種傳統方法為使用簡單的機械特性
，例如：檢(jian)測(ce)盒(he)上(shang)的(de)缺(que)口(kou)

，隻(zhi)要(yao)將(jiang)檢(jian)測(ce)盒(he)插(cha)入(ru)儀(yi)器(qi)中(zhong)，缺(que)口(kou)形(xing)狀(zhuang)或(huo)位(wei)置(zhi)就(jiu)會(hui)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)。此(ci)類(lei)機(ji)械(xie)特(te)性(xing)提(ti)供(gong)了(le)一(yi)種(zhong)較(jiao)為(wei)簡(jian)單(dan)的(de)防(fang)止(zhi)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)的(de)方(fang)法(fa)，並(bing)且(qie)可(ke)在(zai)係(xi)統(tong)中(zhong)以(yi)較(jiao)低(di)成(cheng)本(ben)實(shi)現(xian)。但(dan)是(shi)，由(you)於(yu)檢(jian)測(ce)盒(he)一(yi)模(mo)一(yi)樣(yang)
，因(yin)此(ci)無(wu)法(fa)區(qu)分(fen)不(bu)同(tong)的(de)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)。此(ci)外(wai)，由(you)於(yu)此(ci)類(lei)檢(jian)測(ce)盒(he)對(dui)用(yong)戶(hu)可(ke)見(jian)
，而(er)且(qie)通(tong)常(chang)易(yi)於(yu)複(fu)製(zhi)，所(suo)以(yi)其(qi)設(she)計(ji)也(ye)較(jiao)易(yi)偽(wei)造(zao)。如(ru)果(guo)經(jing)使(shi)用(yong)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)被(bei)未(wei)經(jing)授(shou)權(quan)的(de)一(yi)方(fang)翻(fan)新(xin)
，此(ci)類(lei)機(ji)械(xie)特(te)性(xing)也(ye)可(ke)以(yi)複(fu)原(yuan)。由(you)於(yu)PoC設備尺寸較小，因此在檢測盒中增加機械特性會帶來額外的設計負擔。

圖2.機械特性在PoC係統中的使用。 

什麼是電子認證及其如何改善PoC檢測結果？

尋找麵向PoC市場的理想解決方案需要不局限於這些傳統方法，轉而采用可集成到檢測盒中的電子認證IC形式。電子認證IC能夠可靠地防止檢測盒重複使用和誤用。首先，為解決重複使用問題，電子認證器IC集成了安全遞減計數器
，可確保一次性檢測盒僅被使用一次。集成的唯一數字ID可區分不同的患者樣本。集成質詢響應加密算法可化解潛在的誤用風險

，防止第三方製造商生產假冒偽劣檢測盒。安全認證器IC還具有額外的功能
，例如：能夠以時間戳的形式安全地記錄使用曆史。當需要頻繁進行檢測或在每天特定時間進行檢測時，此功能非常有價值。

圖3.PoC係統中的電子認證器IC。 

圖4.ADI的安全電子認證。

與yu條tiao形xing碼ma和he機ji械xie特te性xing不bu同tong的de是shi，電dian子zi認ren證zheng器qi解jie決jue方fang案an可ke集ji成cheng在zai檢jian測ce盒he內nei部bu，這zhe樣yang用yong戶hu和he潛qian在zai偽wei造zao者zhe便bian無wu法fa查zha看kan安an全quan解jie決jue方fang案an。此ci外wai，緊jin湊cou型xingIC可減少與緊湊型PoC儀器儀表尺寸限製相關的設計挑戰。

采用電子認證器IC可顯著降低樣本檢測盒被重複使用和誤用的風險
，進而可向患者和設備製造商保證檢測結果的真實性和可信度。

ADI公司的電子認證解決方案

ADI公司的電子認證器IC產品係列可提供整體解決方案，無需具備豐富的加密技術知識，即可輕鬆集成到PoC檢測盒中。

每個安全認證器IC都具有唯一的64位(wei)序(xu)列(lie)號(hao)，用(yong)於(yu)安(an)全(quan)標(biao)識(shi)和(he)追(zhui)溯(su)檢(jian)測(ce)盒(he)或(huo)設(she)備(bei)。安(an)全(quan)存(cun)儲(chu)器(qi)可(ke)保(bao)護(hu)製(zhi)造(zao)信(xin)息(xi)和(he)校(xiao)準(zhun)參(can)數(shu)等(deng)敏(min)感(gan)數(shu)據(ju)免(mian)受(shou)篡(cuan)改(gai)。認(ren)證(zheng)采(cai)用(yong)工(gong)業(ye)標(biao)準(zhun)對(dui)稱(cheng)密(mi)鑰(yao)SHA-2/SHA-3或非對稱密鑰ECDSA加jia密mi算suan法fa，以yi確que保bao檢jian測ce盒he是shi正zheng品pin
，防fang止zhi使shi用yong第di三san方fang假jia冒mao偽wei劣lie產chan品pin。集ji成cheng的de安an全quan僅jin遞di減jian計ji數shu器qi可ke簡jian化hua使shi用yong管guan理li，並bing防fang止zhi重zhong複fu使shi用yong一yi次ci性xing檢jian測ce盒he。適shi用yong於yuPoC應用的主要產品包括使用簡單1-Wire®通信接口的 DS28E16，以及使用NFC非接觸式接口的 MAX66250 。ADI的電子認證器IC無需使用專用的PCB即可集成到設計之中
，提供了可簡化緊湊型PoC設計的解決方案。

結論

PoC 檢測的興起對於患者樣本的安全性和可追溯性提出了更高的要求。設備微型化以及與PoC檢測相關的高風險因素使傳統的患者樣本追蹤手段麵臨挑戰，例如：在實驗室環境中常用的條形碼跟蹤手段。電子認證IC（如ADI的DS28E16）將簡化PoC儀器儀表的設計


，並有助於檢測設備製造商降低安全風險

，從而減少誤診
、診斷延誤或產品召回風險。

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